FARMACOPEIA BRASILEIRA VAI DISCUTIR AS ESPECIFICAÇÕES DA HEPARINA

A Coordenação da Farmacopeia Brasileira abriu um chamamento público para discutir as especificações da heparina atualmente definidas para o Brasil. A heparina é um medicamento biológico anticoagulante obtido a partir da mucosa intestinal de suínos ou do pulmão e intestino de bovinos.

O objetivo do chamamento é colher subsídios de diferentes setores da sociedade que estejam interessados em discutir as especificações da heparina definidas nas monografias da quinta edição da Farmacopeia Brasileira.

Prazo para contribuições: 26/04 a 25/06/2013

A Farmacopeia Brasileira é o compêndio que define as especificações para o controle de qualidade medicamentos e insumos para saúde. Sua quinta edição trouxe inovações importantes no contexto da regulação sanitária do país. Uma delas diz respeito à revisão das monografias de heparina cálcica e sódica.

É importante ressaltar que a heparina é um polissacarídeo sulfatado, utilizado há mais de 50 anos como droga anticoagulante, sendo obtida a partir de tecido animal, na atualidade especialmente da mucosa intestinal dos suínos, mas podendo ser obtida de outros tecidos, por exemplo, pulmão ou intestino bovino. É o segundo agente natural mais utilizado no mundo, superado apenas pela insulina. Pertence a um grupo de fármacos de extraordinária importância na medicina atual, os anticoagulantes sistêmicos, utilizados na prevenção e tratamento de tromboses e embolias arteriais ou venosas.

As monografias de heparina cálcica e heparina sódica faziam parte do 5º fascículo da 4ª edição da Farmacopeia Brasileira, publicado em 2004. No escopo do projeto de revisão do compêndio, iniciado pela ANVISA em 2008, estas monografias foram revisadas pelo Comitê Técnico Temático de Produtos Biológicos da Farmacopeia Brasileira - CTT Produtos Biológicos, sendo publicada uma proposta de monografia em consulta pública (CP Nº62/2010).

Durante todo o processo de revisão destas monografias, especial atenção foi dada por parte do CTT Produtos Biológicos, considerando fatos ocorridos nos EUA e Europa (2008), que apontavam para a existência de contaminantes em heparinas de origem chinesa, causando reações alérgicas e até mesmo a morte de dezenas de pessoas. Este caso, apurado pelas autoridades sanitárias dos EUA e Europa, foi considerado como sendo uma adulteração proposital e fraudulenta, para reduzir custos de produção. Alertou, no entanto, para o fato de que os métodos de análise existentes nas principais farmacopeias do mundo não conseguiam detectar a presença destes contaminantes. Esta constatação levou com que as principais farmacopeias do mundo se mobilizassem no sentido de revisar a monografia estabelecendo novos métodos e especificações para o produto, especialmente no que se refere ao aumento da potência, de 140 UI/mg para 180 UI/mg de massa seca, descrita pelas Farmacopeias Americana e Europeia.

Por ocasião da consulta pública, a Coordenação da Farmacopeia Brasileira (COFAR) recebeu contribuições importantes da Academia, sendo algumas acatadas, para compor o texto final das monografias publicadas oficialmente na 5ª edição da Farmacopeia Brasileira, pela Resolução de Diretoria Colegiada Nº 49/2010.

Tendo em vista informações oriundas do setor produtivo de que o parâmetro exigido pela Farmacopeia Brasileira é inatingível para a heparina de origem bovina, a Diretoria Colegiada da Anvisa decidiu realizar chamamento público, a fim de colher subsídios de diferentes setores da sociedade, que estejam interessados em discutir as especificações da heparina definidas nas monografias da quinta edição da Farmacopeia Brasileira.

Fonte: Diário da Saúde