Medicamentos podem se degradar ainda no prazo de validade

Cientistas da USP demonstraram que um medicamento, mesmo dentro do prazo de validade, pode formar produtos de degradação tóxicos para os seres humanos.

Um grupo da Faculdade de Ciências Farmacêuticas está agora desenvolvendo técnicas para identificar e quantificar os compostos gerados por esta degradação, assim como os fatores que contribuem com seu processo de formação. O objetivo é que as indústrias façam modificações na composição, embalagem e transporte dos medicamentos para evitar o aparecimento de compostos nocivos à saúde.

Os experimentos realizados na USP utilizaram o antineoplásico cloridrato de doxorrubicina, empregado no tratamento do câncer. “Como o fármaco é injetável, caso haja qualquer produto de degradação, este estará 100% biodisponível na circulação do paciente”, conta a pesquisadora Mariah Ultramari, que realizou os testes. “O medicamento foi exposto à luz e ao calor, submetido à hidrólise ácida e básica e a processos de oxidação, para verificar quais os possíveis produtos que podem se formar durante sua vida útil”. A pesquisa já identificou quatro possíveis produtos de degradação presentes no medicamento. “Até o momento foram realizados testes qualitativos, sem medir as quantidades de cada produto”, diz Mariah. “Também é preciso realizar avaliações específicas de toxicidade”.

Quanto aos fatores que levam a degradação, foram identificados preliminarmente a ação da luz, o meio básico (pH superior a 7) e o oxidativo. Uma vez identificadas as vias da formação dos produtos de degradação, será possível fazer modificações nos medicamentos.

“Um fármaco muito sensível à luz pode ter sua embalagem trocada por um modelo menos transparente, ou, no caso de um comprimido, por exemplo, pode ter seu revestimento alterado”, diz a pesquisadora. “Se há problemas de oxidação, um antioxidante pode ser incluído como excipiente, ou seja, toda substância que faz parte do medicamento sem ser seu princípio ativo”, ressalta o professor Ernani Pinto, que coordena a pesquisa. “Todo medicamento sofre degradação, por isso sempre é estipulado um prazo de validade pelas indústrias farmacêuticas. Ao longo desse período, alguns fármacos formam produtos de degradação que podem ser tóxicos e comprometer sua segurança”, aponta o professor.

Fatores como transporte e armazenamento podem favorecer a degradação. “No exterior, há algum tempo, já são exigidos estes testes para identificar esses produtos. No Brasil, este tema é muito recente e ainda não foi publicada uma regulamentação específica da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), que está em fase de elaboração, sem data para ser divulgada”. Apesar disso, a ANVISA já exige testes para novos medicamentos, como forma de preparar as indústrias para a aplicação da norma.

O problema da conservação de medicamentos parece não se restringir aos frascos com validade já vencida ou não mais utilizados. 

Fonte : Agência USP / blog http://farmaceuticoemcasa.com.br/?p=221